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Unitrans為熱景生物提供新冠肺炎檢測(cè)試劑盒臨床報(bào)告的翻譯服務(wù)
發(fā)布時(shí)間:2020-05-11 11:34 點(diǎn)擊:
北京熱景生物技術(shù)有限公司成立于2005年,總部位于北京中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,是一家致力于發(fā)展新型體外診斷技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品、生物安全檢測(cè)與POCT產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的生物技術(shù)高新企業(yè),入選國(guó)家高新區(qū)百快企業(yè)、中關(guān)村高成長(zhǎng)企業(yè)00等,多次榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)、北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、2015年國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)等多個(gè)科技領(lǐng)域的獎(jiǎng)項(xiàng)。
公司致力于發(fā)展新型體外診斷試劑和公共安全快速檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品,建立了國(guó)內(nèi)基于上轉(zhuǎn)發(fā)光原理的全定量現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)(POCT)技術(shù)平臺(tái)。在公共安全快速檢測(cè)方面,產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品安全(食源性致病菌、真菌毒素、瘦肉精、獸藥殘留等)和生物反恐領(lǐng)域(生物戰(zhàn)劑)等,既有現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀如UPT-3A上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀,也有適用于實(shí)驗(yàn)室的MQ60磁酶免化學(xué)發(fā)光微生物及真菌毒素自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)、免疫磁珠富集法食源性致病菌快讀檢測(cè)試劑盒。
目前已建立了覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷及技術(shù)支持隊(duì)伍。產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于軍隊(duì)、海關(guān)、疾控中心、消防等機(jī)構(gòu)。
部分翻譯樣文:
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒
(膠體金免疫層析法)
臨床試驗(yàn)報(bào)告
研究產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒
(膠體金免疫層析法)
規(guī)格型號(hào):40人份/盒
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別:III類
臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間:
臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間:
方案編號(hào):xxxxxxxx
方案版本號(hào)和日期:V 1.2(版本日期:2020 年 3 月 12 日)
主要研究者:(簽字)
承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu): 鄂州市xx醫(yī)院
統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人:(簽字)
申請(qǐng)人:北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
目 錄
首 篇
1.臨床試驗(yàn)摘要................................................................................................................. 1
1.1.臨床試驗(yàn)?zāi)康?...................................................................................................... 1
1.2.臨床試驗(yàn)方法....................................................................................................... 1
1.3.臨床試驗(yàn)結(jié)果....................................................................................................... 1
1.4.臨床試驗(yàn)結(jié)論....................................................................................................... 3
2.臨床試驗(yàn)參加人員.......................................................................................................... 3
3. 縮略語(yǔ).......................................................................................................................... 3
正 文
1.基本內(nèi)容........................................................................................................................ 4
1.1.引言..................................................................................................................... 4
1.2.臨床試驗(yàn)?zāi)康?...................................................................................................... 5
1.3.臨床試驗(yàn)管理及質(zhì)量控制...................................................................................... 5
1.4.臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)................................................................................................ 5
1.5.臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析........................................................................................... 12
1.6.討論和結(jié)論......................................................................................................... 18
2.有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明................................................................................... 20
3.附件............................................................................................................................. 20
3.1 .主要研究者簡(jiǎn)歷................................................................................................. 20
3.2.考核試劑說(shuō)明書(shū).................................................................................................. 20
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