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世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療器械-HF50-R32整機說明中文翻譯
發(fā)布時間：2018-09-10 08:58 點擊：
世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療器械-HF50-R32整機說明中文翻譯
HF50-R32醫(yī)用診斷X射線機說明書安裝、使用產(chǎn)品前，請仔細閱讀本說明書產(chǎn)品說明產(chǎn)品名稱型號：HF50-R32醫(yī)用診斷X射線機產(chǎn)品類型:按GB9706.1中第5章的分類要求，本產(chǎn)品為I類、B型、永久性安裝的普通設備，不能在有易燃麻醉氣和空氣的混合氣或和氧氣或氧化亞氮的混合氣情況下使用的設備。本產(chǎn)品的工作制為間歇加載連續(xù)運行。產(chǎn)品運輸或貯存條件：在運輸或貯存包裝狀態(tài)下，本產(chǎn)品能在不超出下列范圍的環(huán)境條件下放置15周以下：a) 環(huán)境溫度范圍∶－20℃～＋70℃；b) 相對濕度范圍∶10％～93%；c) 大氣壓力范圍∶500hPa～1060hPa。產(chǎn)品正常使用環(huán)境條件：a) 環(huán)境溫度范圍∶＋10℃～＋40℃；b) 相對濕度范圍∶30%～75%；c) 大氣壓力范圍∶700hPa～1060hPa。制造商的責任在以下幾種情況下，制造廠對設備的安全性、可靠性和產(chǎn)品質量負有責任：產(chǎn)品運輸和貯存符合本說明書要求；產(chǎn)品的安裝、調試、增設、改動、維修、移機都是由制造商認可的人員進行的；產(chǎn)品的使用環(huán)境符合本說明書要求；設備是按本說明書的要求使用和維護。HF50-R32醫(yī)用診斷X射線機說明書版本說明版本 封面日期 換版原因01 03年12月 原始版02 06年9月 重新注冊3.0 ---- 重新注冊3.1 ---- 3.0版注冊發(fā)補本說明書說明感謝你購買本公司的產(chǎn)品。在使用本產(chǎn)品前，請務必仔細閱讀本說明書，以便正確指導您使用本產(chǎn)品。本說明書中使用了下列符號，這些符號的應用及含義如下所述：危險 提示潛在風險，如果無視本處危險警告，有可能造成人員傷害或產(chǎn)品嚴重損壞。警告 提示潛在風險，如果無視本處警告，有可能造成人員傷害或產(chǎn)品損壞。注意 重要提示，應按此處要求操作。目錄第一章 安全 1-11 安全注意事項 1-22 電氣安全 1-33 機械安全 1-34 輻射防護 1-45 環(huán)境保護 1-5第二章 概述 2-11 預期用途 2-22 禁忌癥 2-23 特點 2-24 產(chǎn)品配置與組成 2-25 主要組成部件功能與作用 2-3第三章 技術參數(shù)及工作原理 3-11 主要技術參數(shù) 3-22 工作原理 3-23 電輸出數(shù)據(jù)及組合 3-24 加載因素的準確性 3-45 間接方式下的線性和穩(wěn)定性 3-56 其他技術指標 3-5第四章 安裝調試 4-11 運輸、貯存 4-22 開箱及檢查 4-33 安裝條件及技術要求 4-34 設備搬運、檢查及安裝步驟 4-65 調試步驟及注意事項 4-76 試運行前的準備、試運行及注意事項 4-87.安裝、調整（或調試）后的驗收試驗項目、方法和判據(jù) 4-9第五章 操作方法 5-11 操作前的準備和檢查 5-22 患者環(huán)境 5-23 操作方法及注意事項 5-24 供電網(wǎng)故障情況時設備的注意事項及各功能再啟動步驟 5-3第六章 維護與保養(yǎng) 6-11 日常維護、保養(yǎng)和檢查 6-22 運行時的維護、保養(yǎng) 6-33 檢修周期與檢修方法 6-34 長期停放的維護、保養(yǎng) 6-45 環(huán)保要求 6-4第七章 標志與符號 7-11 產(chǎn)品銘牌 7-22 外部標記及相關說明 7-23 內(nèi)部標記及相關說明 7-34 警示符號及其相關說明 7-35 其他標志標識 7-3第八章 附錄 8-1附圖1機房布局圖 8-2附圖2 系統(tǒng)原理圖 8-3附圖3 系統(tǒng)地線連接圖 8-41 安全注意事項使用本產(chǎn)品時，應特別注意以下安全事項注意 產(chǎn)品搬運時，應注意下述事項：☆ 請盡量避免不必要的傾斜、振動和沖擊。☆ 請按本說明書相關章節(jié)的要求搬運，避免設備損壞。產(chǎn)品的使用及保存場所應注意下述事項：☆ 請勿在有易燃易爆氣體的場所使用、保存。☆ 請勿在氣壓、溫度、濕度超出允許范圍的環(huán)境中使用、保存。☆ 請注意交流電源的電壓和頻率以及允許的電流。☆ 保持通風良好，避免陽光直射。使用本產(chǎn)品前，應注意下述事項：☆ 請仔細閱讀本說明書，盡可能地熟悉產(chǎn)品性能和操作；☆ 請確定設備與電源連接狀況，確認設備電源連接及接地良好；☆ 請再次確認電源電壓。使用本產(chǎn)品時，應注意下述事項：☆ 請嚴格按本說明書的要求的順序開關機；☆ 請嚴格按本說明書的要求進行操作；☆ 請按本說明書的要求進行維護和保養(yǎng)；☆ 長時間未使用本產(chǎn)品，再次投入使用前應按本說明書的要求進行調試；☆ 操作過程中注意觀察設備，如發(fā)現(xiàn)異常，應及時關機，并與網(wǎng)電源分離。產(chǎn)品發(fā)生故障時，應采取下列措施：☆ 立即關機，并與網(wǎng)電源分離。☆ 應將寫有《有故障！》字樣的字條貼在設備上，并與本公司或本公司指定的當?shù)鼐S修部門聯(lián)系，切勿隨便拆動。注意 環(huán)保注意事項：☆ 由于產(chǎn)品的功能的需要，本產(chǎn)品使用了一些對環(huán)境有害的材料，所以，對本產(chǎn)品的廢棄物不能與普通的工業(yè)及家用廢棄物混置。☆ 請勿隨意傾倒變壓器油。☆ 本產(chǎn)品的廢棄物應當遵照地方環(huán)境保護部門的有關規(guī)定進行處理。警告 本產(chǎn)品的安裝、調試、增設、改動、維修、移機都是由制造商認可的人員進行，否則有可能引起產(chǎn)品損壞或人員傷害，在此情況下，本公司不承擔任何責任。警告 本產(chǎn)品必須由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員安裝調試正常后方能提供使用，否則有可能引起產(chǎn)品損壞或人員傷害。2 電氣安全本產(chǎn)品使用的有關電氣安全方面的符號含義如下：B型應用部分符號中性線符號危險電壓保護接地符號3 機械安全警告 在本產(chǎn)品部件移動的范圍內(nèi)，請確保病人或您的手放在允許的安全位置。并確保病人或您的衣物不與設備纏繞在一起。注意 本產(chǎn)品部件移動的范圍內(nèi)，請不要放置任何多余的物體。4 輻射防護X射線有害健康，錯誤的認識和操作，會給患者、操作人員和其他人員造成輻射方面的損害。操作人員應經(jīng)過輻射防護方面的培訓，具備相應的防護知識，并注意以下事項：注意 輻射防護注意事項：☆ 過度曝光不僅影響影像質量，還可能造成輻射方面的損害。因此，選擇合理的曝光參數(shù)和劑量十分重要。☆ 不必要的曝光或錯誤的操作會給患者、操作人員和其他人員造成輻射方面的損害。☆ 操作人員應合理擺放患者姿勢，并且使用旨在防止或減少患者遭受輻射損害的設施，以確�；颊甙踩�。☆ 為了使患者的吸收劑量盡可能低且合理，應使焦點到皮膚距離盡可能大。☆ 在任何情況下，應避免操作者、醫(yī)護人員和其他人員直接暴露在X射線下，應采取足夠的措施防止直接X射線照射。☆ 注意雜散輻射等二次輻射的防護。☆ 操作者應注意個人劑量監(jiān)測和定期體檢。☆ 機房應符合國家和當?shù)丨h(huán)保部門、衛(wèi)生防疫部門的有關要求，確保不對操作者和其他人員造成輻射方面的損害。☆ 未經(jīng)本公司許可，不得改動本產(chǎn)品的輻射防護保護電路。放射工作人員最大允許劑量（MPD）很多有關X射線的研究，已經(jīng)提供了有關X射線最大允許劑量的基礎。這些研究成果已被國際放射防護委員會用到發(fā)展MPD標準上。這些限制當然不容易明確定下來，必須隨時追蹤最新成果，使其成為可用的東西。目前，對于放射工作人員，國際放射防護委員會規(guī)定，MPD必須不能超出以下要求：隨機性效應年劑量當量 50mSv (5rem)非隨機性效應眼晶體年劑量當量 150mSv (15rem)其他部位年劑量當量 500mSv (50rem)雜散輻射的防護在X射線通路中的任何物體都會產(chǎn)生二次（散）射線。二次射線的強度取決于初始射線的能量和強度，以及射線所照射物體的原子序數(shù)。二次射線的強度可能比到達影像增強器前屏的射線強度更強，因此應采取措施防止二次射線。使用鉛屏是一項有效的措施。為了把危險降到最低，要使用鉛屏，鉛手套，鉛圍裙，保護甲狀腺鉛圍脖等。鉛屏必須不低于0.5mm厚，或相當于0.5mm鉛當量，個人防護用具(如圍裙，手套等)必須不低于0.25mm厚鉛或相當于0.25mm鉛當量。為確�；痉雷o要求，請參考射線防護部門提供的“基本放射線防護標準”。個人劑量監(jiān)測通過個人劑量檢測，可以提供一個可靠的數(shù)據(jù)，確定受檢者暴露在射線下的劑量是否安全。這可以提示不正確的或不合適的實際射線防護措施，以及一些漏射線的地方。確定目前的防護措施是否可行，最有效的辦法是曝光時，用儀器直接測曝光量。這些儀器應放置在所有操作者或身體部位可能暴露的地方。測量的量塊不能超過可以接受的劑量標準。一種常用，但不精確的確定曝光量的方法是，把膠片放到有代表性的地方。經(jīng)過一段時間，膠片顯影，來確定射線量。檢測是否過分暴露在射線下，常用的方法是使用個人劑量計。這是把對X射線敏感膠片或物質封裝起來，戴在身上。盡管此裝置只能測量所戴部位的射線，但它能提供可靠的到達身體的劑量。5 環(huán)境保護本產(chǎn)品符合《電子信息污染控制管理辦法》的規(guī)定，使用環(huán)保標志。表示本產(chǎn)品含有某些有毒有害物質或元素, 本產(chǎn)品環(huán)保使用期限為50年。注：環(huán)保使用期限不包括電池、熒光屏等消耗品。本產(chǎn)品在規(guī)定的電源條件、環(huán)境條件下正常使用，在環(huán)保使用期限內(nèi)可以放心使用,超過環(huán)保使用期限之后則應該進入回收循環(huán)系統(tǒng)。產(chǎn)品含有的有毒有害物質或元素參見下表1-1。表1-1產(chǎn)品含有的有毒有害物質或元素列表部件名稱 有毒有害物質或元素鉛(Pb) 汞(Hg) 鎘(Cd) 六價鉻(Cr(VI)) 多溴聯(lián)苯(PBB) 多溴二苯醚(PBDE)電子元氣件 × × × × × ×印制電路板 × О × О × ×尼龍、朔料部件 × × × × × ×部件鍍涂層 × × × × × ×鉛防護部件 × О О О О ОО:表示該有毒有害物質或元素在該部件的所有勻質材料中的含量均在SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求以下；×:表示該有毒有害物質或元素至少在該部件的某一勻質材料中的含量超出SJ/T11363-2006規(guī)定的限量要求。本產(chǎn)品各部件含有有毒有害物質或元素皆因全球技術工藝發(fā)展水平限制而無法實現(xiàn)有毒有害物質或元素的替代而造成，隨著科學技術的不斷進步，本公司積極尋求有毒有害物質或元素的替代或減量化設計。6 電磁兼容本設備不應與其它設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。便攜式和移動式RF通信設備可能影響本產(chǎn)品的正常使用，不應與本設備接近。1 預期用途本產(chǎn)品為醫(yī)用診斷X射線機，該產(chǎn)品可供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷用。本產(chǎn)品不適用于心血管造影的X射線攝影診斷，不適用于乳腺及牙科X射線攝影診斷，亦不適用于治療的X射線機。警告： 請不要將本機用于預期用途之外的任何方面。2 禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。3 特點 本系統(tǒng)采用的高頻高壓發(fā)生裝置具有波形穩(wěn)定、患者劑量低、曝光時間短、精度高和重復性好等優(yōu)點。整體結構輕巧美觀，控制臺與發(fā)生器分開，采用液晶顯示，操作使用簡單易行。 高頻高壓發(fā)生裝置由多個微處理器控制，改善了曝光的重復性和操作的效率，并且延長了X射線管的使用壽命。發(fā)生器采用了高層次的自診斷程序，使設備故障識別與診斷以及維修都相對容易，有效縮短了維修時間。技術參數(shù)和功能的選擇可通過觸摸按鍵完成，并顯示在多功能的字符／數(shù)字顯示屏上。 所有的操作功能、顯示和控制都經(jīng)過合理的安排，易于操作和識別，避免了混淆。 高頻高壓發(fā)生裝置設有多達600個部位的程序器官攝影功能（APR）。 本系統(tǒng)使用的SC4-1/SC4-4攝影床結構輕巧，功能完備，配備可旋轉立柱完成多種拍攝需要。 攝影床配置手動限束器，可用光點燈進行拍片定位。4 產(chǎn)品配置與組成本產(chǎn)品的主要組成部件如下表2-1所示。表2-1機組配置產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 配置1 配置2高頻高壓發(fā)生裝置 GFS501-1 1 1X射線管組件 XD51-20.40/125H-T1F 1 1限束器 XS1-3 1 1攝影床 SC4-1 1 -攝影床 SC4-4 - 1本產(chǎn)品的隨機文件如表2-2所示。表2-2 本產(chǎn)品的隨機文件文件名稱 配置1 配置2 備注HF50-R32醫(yī)用診斷X射線機說明書 1本 本說明書GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置使用說明書GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊 各1本XD51-20.40/125H-T1F X射線管組件說明書 1本XS1-3限束器說明書 1本SC4-1攝影床說明書 1本 -SC4-4攝影床說明書 - 1本合格證 1個裝箱單 1份5 主要組成部件功能與作用5.1 高頻高壓發(fā)生裝置本高頻高壓發(fā)生裝置的設計滿足攝影功能的要求。與攝影床、立式攝影架及體層攝影附件配合使用，可滿足普通攝影及體層攝影的要求�？山M成用于常規(guī)攝影診斷的單床單管X射線專攝系統(tǒng)。本高頻高壓發(fā)生裝置具有波形穩(wěn)定、患者劑量低、曝光時間短、精度高和重復性好等優(yōu)點。整體結構輕巧美觀，控制臺與發(fā)生裝置控制分開，采用液晶顯示，操作簡單易行。所有的操作功能、顯示及控制都經(jīng)過合理的安排，易于操作和識別，避免了混淆。本高頻高壓發(fā)生裝置設有電離室、PMT或光電二極管自動亮度攝影的控制，保證膠片黑化度保持一致。本高頻高壓發(fā)生裝置設有多達600個部位的程序器官攝影功能（APR）。5.2 X射線管組件本部件由X射線管和管套組成，由高頻高壓發(fā)生裝置提供高壓電源、燈絲電源以及旋轉陽極需要的低壓電源，高壓電源通過高壓電纜傳送，最高管電壓可以達到125kV；低壓電源通過啟動線傳送，并配有分相電容：40μF/630V，啟動電壓為160V。本機組選用XD51-20.40/125H-T1F，X射線管陽極熱容量為140kJ，最高轉速達到2700轉/分鐘；焦點為2.0mm 和1.0mm。5.3 限束器本系統(tǒng)配置的限束器均可與管電壓不大于150kV的X射線管組件配套，用于調整和限定X射線輻射野。XS1-3限束器，手動啟閉鉛門，光點燈采用AC 24V驅動，適合拍片使用。本限束器為多葉式結構，能有效地減少散漏射線和焦外射線的影響，降低對患者和操作者的有害輻射。5.4 攝影床本部件為X射線機的附屬設備，SC4-1攝影床，手動操作，電動鎖止，由縱向移動床架、床身、濾線器、支柱及控制盒等部分組成；SC4-4攝影床，手動操作，電動鎖止，由縱橫向移動床架、床身、濾線器、支柱及控制盒等部分組成。它們可與X射線管組件、高頻高壓發(fā)生裝置組合，可進行普通攝影、濾線器攝影、傾斜攝影。由于可選可旋轉支柱，還適用于擔架床攝影。1 主要技術參數(shù)1.1 高頻高壓發(fā)生裝置攝影最高管電壓：125kV攝影最大管電流：400 mA最大輸出電功率： 32 kW標稱電功率：32 kW電源電壓：380VAC±38VAC電源頻率：50Hz±1Hz電源內(nèi)阻應不大于0.27整機輸入功率: 瞬時42kVA。2 工作原理2.1高頻高壓發(fā)生裝置通過對網(wǎng)電源整流、逆變和倍壓整流，為X射線管組件提供所需的高壓。2.2X射線管組件工作原理焦點燈絲經(jīng)高頻高壓發(fā)生裝置供電后釋放出電子，電子在高壓電場的作用下高速撞擊陽極靶面，從而產(chǎn)生所需要的X射線。2.3限束器工作原理通過鉛擋板來遮擋住X射線，來達到限制X射線照射野范圍的目的。2.4攝影床工作原理SC4-1攝影床、SC4-4攝影床結構簡單，支柱與床身集于一體，便于安裝；床面裝置為雙層結構，上層為縱向移動床架，下層為橫向移動床架�？v、橫床架的移動均靠滾動軸承支承，移動輕便、平穩(wěn)，支柱與床下濾線器同步移動，床面采用電磁制動，由常閉式腳閘開關控制。3 電輸出數(shù)據(jù)及組合3.1 X射線管電壓攝影X射線管電壓的調節(jié)范圍為40 kV～125 kV分檔可調，步長應不大于1 kV；X射線管電壓的偏差不大于±10%；攝影標稱X射線管電壓為125 kV，此時允許最大管電流為250 mA；3.2 X射線管電流攝影管電流的調節(jié)范圍為25 mA～400mA，分檔可調，在R′10數(shù)系中選��；X射線管電流的偏差不大于±20%；攝影最大X射線管電流為400mA，此時可獲得的最高X射線管電壓為80kV；3.3 加載時間加載時間調節(jié)范圍為 2ms～5000ms，分檔可調，在R′10數(shù)系中選�。�X射線加載時間值的偏差不大于±(10%+1ms)。3.4 電流時間積電流時間積調節(jié)范圍為 0.5mAs～500mAs，分檔可調，在R′10數(shù)系中選�。�X射線管電流時間積的偏差不大于±(10%+0.2mAs)。最低電流時間積為0.5 mAs，最低電流時間積組合見表3-1。3.5 最大輸出電功率導致最大輸出電功率組合及最大輸出電功率見表3-2。3.6 標稱電功率導致標稱電功率的組合及標稱電功率見表3-3。表3-1 最低電流時間積組合X射線管電壓（kV） X射線管電流（mA） 加載時間（ms） 電流時間積（mAs）80 250 2 0.580 25 20 0.5表3-2最大輸出電功率及組合攝影 X射線管電壓（kV） 100 80X射線管電流（mA） 320 400最大輸出電功率（kW） 32 32表3-3標稱電功率及組合標稱電功率 X射線管電壓（kV） 100X射線管電流（mA） 320加載時間（s） 0.1標稱電功率（kW） 323.7 加載因素組合見《GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊》3.8 自動曝光狀態(tài)下的加載因素自動曝光狀態(tài)下的最短輻照時間為2ms自動曝光狀態(tài)下，在輻照期間的X射線管電壓最大的可能的偏差：± 10％自動曝光狀態(tài)下，在輻照期間的X射線管電流的最大的可能的偏差：± 20 ％4 加載因素的準確性本產(chǎn)品加載因素的準確性符合GB9706.3的要求。依據(jù)GB9706.3的要求，用于準確性試驗時推薦的加載因素如下表3-5所示表3-5 準確性試驗時推薦的加載因素試驗時的加載因素 X射線管電壓（kV） Ｘ射線管電流(mA) 輻照時間(ms)X射線管電壓（間歇方式） 40 400 240 400 100125 250 100X射線管電流（間歇方式） 125 25 20125 25 10080 400 100輻照時間 125 任意的 2100X320 2電流時間積 125 0.5mAs40 500mAs5 間接方式下的線性和穩(wěn)定性本產(chǎn)品間接方式下的線性和穩(wěn)定性符合GB9706.3的要求。依據(jù)GB9706.3的要求，空氣比釋動能測量時的試驗設定如下表3-6所示。表3-6 空氣比釋動能測量時的試驗設定試驗設定 管電壓 輻照時間 空氣比釋動能 管電流或電流時間積A 40 0.01~0.32s 400 mAB 125 0.01~0.32s 50 mAC 63 0.01~0.32s 1µGy~5µGy 按要求設定的D 100 0.01~0.32s 1µGy~5µGy 按要求設定的E 63 0.01~0.32s 與C相鄰的設定F 100 0.01~0.32s 與Ｄ相鄰的設定注：1. A~D的設定是用于重復性試驗，E和F的設定是用于線性和穩(wěn)定性的試驗。2. 試驗的程序要求在10次加載時的每一次加載前都應對每次加載因素的組合重新復位到選定的值上。6 其他技術指標6.1總濾過為不小于2.5mmAl6.2 XS1-3限束器固有濾過不小于1.4mmAl/70kV1 運輸、貯存1.1 貯存條件及貯存期限在運輸或貯存包裝狀態(tài)下，本產(chǎn)品能在不超出下列范圍的環(huán)境條件下放置15周以下：a) 環(huán)境溫度范圍∶－20℃～＋70℃；b) 相對濕度范圍∶10％～93%；c) 大氣壓力范圍∶500hPa～1060hPa。注意 產(chǎn)品的使用及保存場所應注意下述事項：☆ 請勿在氣壓、溫度、濕度超出允許范圍的環(huán)境中使用、保存。☆ 保持通風良好，避免陽光直射。1.2吊裝、運輸注意事項產(chǎn)品運達目的地后檢查包裝箱是否有嚴重破損，如有破損請妥善保留現(xiàn)場并及時通知經(jīng)銷商。包裝箱外印有運輸標識，圖A表明運輸包裝件的正確位置是豎直向上的，不應有傾倒現(xiàn)象；圖B為吊鏈符號和圖C為重心符號；圖D標識包裝件為易碎物品，搬運時應小心輕放；圖E標識包裝件怕雨淋；在運輸和搬運時應嚴格執(zhí)行。由于運輸不當導致的產(chǎn)品損壞為運輸事故。1.3 運輸數(shù)據(jù)本產(chǎn)品所有配置的主要部件均獨立包裝，共有3箱，見表4-1。本機經(jīng)包裝后可適應航空、鐵路、船舶及三級公路的運輸。表4-1 產(chǎn)品包裝箱對照表序號 箱號 名稱 外形尺寸（mm） 毛重kg1 1/2 主機箱 2220×1320×1200 5042 2/2 SC4-1攝影床箱 2130×1070×1000 4203 2/2 SC4-4攝影床箱 2220×1470×1100 550注意：本機的包裝箱上不宜堆碼100kg以上的重量，以免損壞。2 開箱及檢查2.1 開箱注意事項開箱前應仔細觀察包裝箱外觀是否完好，如有破損，請妥善保留現(xiàn)場，并及時通知經(jīng)銷商。開箱過程中應特別注意，輕拿輕放，勿將零部件弄壞。本機組由于部件較多，分箱包裝，建議所有包裝紙箱、紙盒不要亂放，以免備件丟失。2.2 檢查內(nèi)容機器拆箱后首先對照各包裝箱內(nèi)的裝箱單清點部件,擺放有序,然后仔細閱讀各部件說明書并按其要求安裝就位。注意：說明書請注意妥善保管以備日后查詢。3 安裝條件及技術要求3.1 設備外形及安裝尺寸本機組由多個部件組成，其外形及安裝尺寸可參見各部件說明書。機房面積根據(jù)用戶配置情況來確定，本說明書給出了攝影床和X射線發(fā)生裝置的布局和面積要求（見附圖1），僅供用戶參考。X射線對人體有害，機房的樓層設置以及墻壁、門、窗應符合相關防護規(guī)定。相關的安全設施例如安全開關/緊急開關、報警燈和房門互鎖開關由用戶自己提供并安裝，并且按照操作規(guī)程進行連接。高壓發(fā)生裝置上安全設置的接口說明見表4-2，詳細電路可參考高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊。注意：為了保證診斷質量，減小產(chǎn)品運行過程中的各種運動造成的余振，在安裝位置確定以后，一定要將設備固定在地板上。如果是安裝在木制地板上，則需采取相應的加強措施！表4-2 安全設施接口說明接口功能 端子號 連接方式門鎖開關 TB1-15～TB1-16 冷壓管型絕緣端頭接入曝光準備警示門燈 TB1-13～TB1-14 冷壓管型絕緣端頭接入3.2 設備供電電源要求a) 電源類型：三相四線b) 電源電壓：380VAC±38VACc) 電源頻率：50Hz±1Hzd) 電源內(nèi)阻：不大于0.27Ωe) 電源容量：不小于瞬時42kVA3.3 與網(wǎng)電源的連接電源除滿足本機的電源要求外，電源閘箱中應分別設有高壓發(fā)生裝置電源閘和床電源閘。高壓發(fā)生裝置電源為三相380V AC，攝影床供電電源為單向220V AC。本機屬于永久性安裝的設備，電源線與墻閘是永久性連接的，因此，關機后主機及床臺網(wǎng)電源輸入端子仍然帶電，在維修或遇到緊急情況時必須斷開墻閘。注意 連接本產(chǎn)品與網(wǎng)電源，請使用本制造商提供的電源線（符合CCC要求）或同型號的電源線。本制造商提供的電源線規(guī)格見表4-3：表4-3 推薦使用的電源線部件 規(guī)格高頻高壓發(fā)生裝置 YC 450/750V 4X10攝影床 60227 IEC 53(RVV) 300/500V 2X13.4 機房與布局a）X射線防護X射線有害健康，因此，X射線機機房的射線防護應符合國家和當?shù)赜嘘P法律法規(guī)的要求，請咨詢當?shù)丨h(huán)保、衛(wèi)生防疫等部門。b）使用環(huán)境條件本產(chǎn)品的產(chǎn)品正常使用環(huán)境條件如下：環(huán)境溫度: +10℃～+40℃相對濕度: 30%～75%大氣壓力: 700hPa～1060hPa為保證產(chǎn)品正常使用，請采取適當措施保障機房的環(huán)境條件。警告：安裝該設備的機房內(nèi)，應配備溫濕度計，以便對使用環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測，如果環(huán)境條件不符合該設備的使用要求，請安裝空調、除濕機等設備調節(jié)環(huán)境溫濕度，保證設備的正常運行。c）推薦的機房布局推薦的機房布局見附圖1。安裝方面如有其它需求可咨詢?nèi)f東技術服務公司。4 設備搬運、檢查及安裝步驟4.1 設備搬運設備搬運至安裝地點以及安裝至少需要6人。設備搬運一般用鏟車或手動鏟車，運輸用手動叉車長度不小于1500mm，載重不小于1噸。鏟板從包裝箱的底托空隙處插入鏟到拆箱地點，拆除包裝箱后大型設備不要移出包裝箱，應隨底托盤一起移至安裝處。注意 搬運時應防止大部件失去平衡，如跌落或碰撞變形設備將無法使用。4.2 拆卸包裝及檢查4.2.1拆箱工具羊角錘，中號活扳子4.2.2拆箱前首先檢查各獨立包裝部件是否齊全，本機給出包裝組成為標準配置（見本章1.3表4-1），根據(jù)用戶訂貨合同不同可能會與此有所不同。4.2.3檢查各包裝箱外包裝物是否破損，如有破損請妥善保留現(xiàn)場，并及時通知經(jīng)銷商。4.2.4首先拆除需要地面安裝的部件包裝箱，如攝影床箱等，就位后再拆主機包裝箱。4.2.5從上部及側部將包裝箱打開，取出附件，并保存好隨機文件。在與裝箱單核對完畢之前不要打開任何包裝材料，如信封、紙箱、紙袋等；4.2.6取出包裝箱中的運輸卡板，小心移出零部件。4.2.7 拆箱后的檢查a）核對部件銘牌上的型號是否與合同相符。b）按各部件包裝箱內(nèi)的裝箱單清點零部件，如有缺失，請及時通知本公司或經(jīng)銷商。c）檢查各包裝箱內(nèi)部件是否完好，如有損壞，請妥善保留現(xiàn)場，并及時通知本公司或經(jīng)銷商。4.3 設備的安裝步驟 高頻高壓發(fā)生裝置與各床臺附件的電纜連接請參見高頻高壓發(fā)生裝置技術說明書。 保護地線必須按要求連接牢固，各部件的地線連接均使用黃綠色線，電源總地線端子的接地電阻不應大于4Ω，系統(tǒng)的地線連接見附圖3。5 調試步驟及注意事項5.1 通電前的準備工作及注意事項警告 本節(jié)所涉及的內(nèi)容，只有經(jīng)過本公司認可的專業(yè)技術人員才可進行操作，錯誤的操作會導致機器的損壞！注意 本機在出廠前已聯(lián)調完畢，所有狀態(tài)設置、參數(shù)核準均已完成，請安裝工程師按表格要求檢查，并記錄。警告 如果X射線管組件需要更換，高頻高壓發(fā)生裝置參數(shù)必須重新設置和校準，請聯(lián)系本公司技術服務中心。注意 機器投入使用之前，操作者必須認真閱讀本說明書的全部內(nèi)容，熟悉和掌握機器所有的標識符號、操作順序、注意事項，達到正確、安全使用要求。參照各部件說明書，確認所有部件安裝正確，連接電纜準確無誤后，通電運行，驗證床臺部件的所有功能。高頻高壓發(fā)生裝置、攝影床、限束器等各大部件的調試與調整詳見各產(chǎn)品說明書。5.2 調試步驟及注意事項a） 本系統(tǒng)調試工作需要調試人員1～2人，必須為本公司認可的專業(yè)技術人員。b）調試過程中需要的工具： 數(shù)字萬用表 示波器 密度計 輻射劑量計 公制內(nèi)六角扳手一套 組合工具一套技術參數(shù)校準，請參照《GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊》。c） AEC校準AEC校準請參照《GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊》。5.3 通電后各種不正常情況的應對措施★通電后不能開機、攝影床剎車不吸合：檢查供電是否正常，發(fā)生器和攝影床的熔斷器是否完好。★高頻高壓發(fā)生裝置開機后，蜂鳴器不停鳴響：觀察高頻高壓發(fā)生裝置控制面板液晶屏上出現(xiàn)的錯誤代碼，并對照《GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊》的錯誤代碼表查找錯誤描述和解決方法。6 試運行前的準備、試運行及注意事項6.1 試運行前的準備請將攝影床支柱上鎖止定位插銷拔除，并檢查所有剎車是否可靠有效。6.2 試運行的注意事項仔細閱讀高頻高壓發(fā)生裝置使用說明書及攝影床說明書后，按照說明書的指導操作系統(tǒng)進行曝光、AEC、攝影床的各方向運動。注意 機器投入使用之前，操作者必須認真閱讀本說明書的全部內(nèi)容，熟悉和掌握機器所有的標識符號、操作順序、注意事項，達到正確、安全使用要求。警告 對高頻高壓發(fā)生裝置進行操作時，應注意射線防護，避免對操作者及周圍人員造成傷害警告 操作人員應時刻注意觀察系統(tǒng)部件，設備的相關部件不應使患者和周圍物品受到碰撞。6.3 X射線管組件的預處理注意 X射線管組件在第一次使用或中斷較長時間（二周以上）重新使用時，需按下述的方法之一進行老練處理：使用示波器觀測kVp、mA值。用大焦點可允許的最小mA做以下曝光序列（每次之間的間隔為20sec）：80kVp,0.1sec,三次；100kVp,0.1sec,三次；125kVp,0.1sec,三次；對額定電壓為150kVp的X射線管，還需增加140kVp和150kVp處的曝光各三次。在電壓上升過程中如發(fā)現(xiàn)kV、mA波形不穩(wěn)（管球放電）現(xiàn)象，則應把電壓調低一檔（如為80kVp檔，則調低10kV），重復曝光過程，直到管子工作穩(wěn)定為止。注意 訓練或使用過程中不得超過最高工作電壓及提高額定轉速。最高使用溫度不得超過70℃，同時必須注意不得超過焦點額定曲線所允許的額定值。7.安裝、調整（或調試）后的驗收試驗項目、方法和判據(jù)本機為專攝機組，僅配置攝影功能：a 普通攝影普通攝影方式，kV、mA 應能正常操作。按下控制臺手閘I、II檔，應能進行普通攝影，此時控制臺曝光燈亮。用示波器測量攝影mA值，應在標準要求范圍內(nèi)。b AEC（自動曝光控制）攝影開機后，進入AEC狀態(tài)、選擇合適的屏速及黑化度，按下手閘，此時控制臺曝光燈亮，能進行攝影床自動攝影。警告 對高頻高壓發(fā)生裝置進行負載操作時，應注意射線防護，避免對操作者及周圍人員造成傷害。1 操作前的準備和檢查操作前，請仔細閱讀本說明書及各部件說明書，盡可能地熟悉產(chǎn)品性能和操作方法。請做以下檢查：1.1請確定設備與電源連接狀況，確認設備電源連接及接地良好，保證供電系統(tǒng)正常，電源電壓在本系統(tǒng)規(guī)定的工作電壓范圍內(nèi)。1.2機房內(nèi)溫度、濕度正常(可適當開啟空調設備)。1.3檢查各操控部件處于非工作位置。1.4從系統(tǒng)操作區(qū)域中移走不必要的物體和設備。1.5清潔好設備。系統(tǒng)工作時，攝影床、X 射線源組件、高壓電纜等設備都會在患者環(huán)境中進行醫(yī)學診斷使用。為了保護患者與操作者，兼顧環(huán)境要求，注意檢查系統(tǒng)的電氣連接，并仔細閱讀有關設備的隨機文件，保證系統(tǒng)的各個部件在安全、可靠的狀態(tài)下進行工作。2 患者環(huán)境本機組中高頻高壓發(fā)生裝置、X射線管組件、限束器及攝影床適合在患者環(huán)境下使用。3 操作方法及注意事項3.1 系統(tǒng)開機順序3.1.1 合上供電系統(tǒng)的墻閘總開關；3.1.2 再合上高頻高壓發(fā)生裝置的墻閘開關；3.1.3 按下高頻高壓發(fā)生裝置操作臺上的開機鍵，高頻高壓發(fā)生裝置應自檢通過，無報錯信息；3.1.4 合上攝影床墻閘開關，剎車可靠有效，進行任意方向的運動，可正常工作。3.2 系統(tǒng)關機順序確認床臺附近無病人或其他阻礙床運動的物品后，首先切斷床臺供電的墻閘開關，之后按下高頻高壓發(fā)生裝置操作臺上的關機鍵，待高頻高壓發(fā)生裝置斷電后，切斷高頻高壓發(fā)生裝置的墻閘開關，最后切斷供電系統(tǒng)總開關。3.3 高頻高壓發(fā)生裝置開關機說明開機：高頻高壓發(fā)生裝置通過此鍵開機，進入啟動流程。啟動流程結束后，即系統(tǒng)順利完成自檢，將自動選擇在管位II的普通攝影。關機：按此鍵關機，全部顯示熄滅。警告 此時機器內(nèi)變壓器并未與電源斷開，如果機器不再進行工作，應該將總電源斷開。危險 關機后，如果要開啟發(fā)生裝置控制柜外罩，請務必確定各儲能元件中殘余的能量已經(jīng)完全釋放，一定要等到電源板上紅色發(fā)光二極管熄滅。注意 各主要組成部件的詳細操作方法及注意事項請參閱相應的說明書。警告 如果X射線管組件需要更換，高頻高壓發(fā)生裝置參數(shù)必須重新設置和校準，請聯(lián)系本公司技術服務中心。注意 機器投入使用之前，操作者必須認真閱讀使用說明書的全部內(nèi)容，熟悉掌握機器所有的標識符號、操作順序、注意事項，達到正確、安全使用要求。4 供電網(wǎng)故障情況時設備的注意事項及各功能再啟動步驟由于攝影床的電源單獨提供，電源的通斷由墻閘分斷開關控制，因此與高頻高壓發(fā)生裝置是否開機無關。注意 攝影床為電磁剎車，假如在操作過程中，供電出現(xiàn)故障，首先應注意患者的上下安全。當供電恢復后，按照開機順序重新啟動系統(tǒng)，如發(fā)生故障現(xiàn)象，參照各部件說明書中對于故障現(xiàn)象的描述及處理方法做相應處理。1 日常維護、保養(yǎng)和檢查本機為一精密貴重的醫(yī)療設備，因此用戶不僅要了解本機的技術性能、結構原理和操作規(guī)程，同時還要善于做日常的維護和保養(yǎng)工作，定期進行安全檢查以便充分發(fā)揮其效能，延長其使用壽命，保證機器和人身的安全。安全檢查包括以下內(nèi)容：* 檢查設備和附件是否有機械的和功能的損壞。* 定期了解供電電源情況，檢查電源電阻值(或電源電壓值)是否發(fā)生變化，切實履行本機對它的要求。* 定期檢查各部件保護接地線和接線端頭是否有松動和位移現(xiàn)象，如有應隨時給予緊固。1.1定期維護為了確保安全持續(xù)地使用本X射線高頻高壓發(fā)生裝置，必須確保進行定期維護。兩種維護方式，第一種由用戶來執(zhí)行，即操作者的工作，第二種由專業(yè)維護人員來執(zhí)行。第一次定期維護應在安裝后六個月后進行。以后維護每隔12個月進行一次。1.2操作者的工作定期維護的任務應包括如下幾條：警告 不要移動任何高頻高壓發(fā)生裝置外殼，不要拆卸或改動高頻發(fā)生裝置控制柜內(nèi)的任何部件。這些行為將會導致嚴重的人身傷害和設備損壞！注意 在機器通電時，不能清潔本系統(tǒng)的任何部分。清潔之前一定要使發(fā)生裝置關機，床臺斷電。并且保證電氣設備的絕緣。1.2.1高頻高壓發(fā)生裝置關機，切斷墻閘。1.2.2應根據(jù)醫(yī)院需要定期消毒，一般每星期消毒一次，若門診量大，也可增加消毒次數(shù)，采用常規(guī)紫外線消毒方法。1.2.3檢查各高頻高壓發(fā)生裝置主要部分電纜的連接（控制柜，控制臺，高壓變壓器組件，等等）。1.2.4經(jīng)常清潔設備，特別是如果存在化學腐蝕時用溶有少量肥皂的清水清潔外殼和表面，用清水浸濕的濕布擦拭。不能使用任何清潔劑或溶劑。1.3維護人員的工作警告 對本系統(tǒng)進行維護的人員必須經(jīng)過相關專業(yè)的培訓，否則在維護過程中對設備造成的損壞，及維護后對人員的損傷，本公司不予負責。注意 更換任何主要部件如：X射線管組件、高壓變壓器組件或主要電路板（HTCPU板、燈絲板）時，必須重新進行燈絲值設置。注意 必須按照整機電氣連接圖檢查部件之間的電氣連接。注意 按照保護地線圖檢查地線連接是否良好，接地釘是否松動和銹蝕，如有應緊固或更換螺釘。不允許擅自拆除任何保護接地線，接地端子不得作為它用。檢查床臺附屬設備的操作開關是否接觸良好，剎車力是否足夠等。嚴格按照各部件說明書中對于定期維護所做的具體要求進行設備維護。系統(tǒng)維護時若拆裝了X射線源組件（包括X射線管組件及限束器），需重新檢查光野、X射線野重合性是否有偏移，如有偏移，需重新調整。2 運行時的維護、保養(yǎng)本系統(tǒng)中高壓發(fā)生裝置具有自檢功能，如發(fā)現(xiàn)設備報錯，請查詢錯誤代碼表確定問題，或與維修人員聯(lián)系解決。3 檢修周期與檢修方法表6-1 部件檢修周期及內(nèi)容檢修部件 維護周期 維護內(nèi)容整機 半年至一年 整機安全檢修高頻高壓發(fā)生裝置 半年至一年 保護地線、接線端子，檢查功能，kV、mA曲線攝影床 半年至一年 保護地線、接線端子，鋼絲繩限束器 半年至一年 保護地線、接線端子，光點燈X射線管組件 半年至一年 保護地線、接線端子，靶面經(jīng)常注意各運動部分的工作是否正常，特別留意鋼絲繩的磨損情況，并定期擦拭干凈，加注潤滑油。檢查軸承有無磨損、銹蝕、缺油等情況，必要時先進行清潔，然后涂以清潔的潤滑油。與患者接觸部件如床面板等適用于常規(guī)消毒方法，即紫外線消毒法。帶有噴漆涂層的金屬表面不適宜酒精長時間擦拭，以免酒精與噴漆涂層發(fā)生化學反應，影響機器的外觀。4 長期停放的維護、保養(yǎng)設備如果長期停用，請切斷與網(wǎng)電源的連接。用苫布將高頻高壓發(fā)生裝置、控制臺、攝影床遮蓋好，定期對機房和設備進行清掃和擦拭。做好防潮處理，以免設備發(fā)生氧化、銹蝕。如果高頻高壓發(fā)生裝置長期停放不用，再次使用前應做一些準備工作。以保證高頻高壓發(fā)生裝置可以正常工作。開機預熱一段時間。進行管組件訓練工作（參見《GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置安裝維護手冊》）。長期停放應使攝影床限位塊安裝好，并罩上防塵罩。長期停放后應注意各運動部分的工作是否正常，特別留意鋼絲繩的磨損情況，檢查軸承有無磨損、銹蝕、缺油等情況，必要時先進行清潔，然后涂以清潔的潤滑油。5 環(huán)保要求X 射線產(chǎn)品的設計是依照于最新的環(huán)境保護標準而設計。如果不將產(chǎn)品的零件拆散，并且在對產(chǎn)品進行正確的操作情況下，該產(chǎn)品不會對人和環(huán)境造成危害。由于產(chǎn)品的功能的需要，該產(chǎn)品使用了一些對環(huán)境有害的材料，所以對 X 射線產(chǎn)品的廢棄物不能與普通的工業(yè)及家用廢棄物混置。X 射線產(chǎn)品的廢棄物應當遵照地方環(huán)境保護部門的有關規(guī)定進行處理。1）需要更換變壓器油時，廢油應按照環(huán)境保護部門的要求進行回收的處理。2）對維護過程中的更換器件要做回收處理。1 產(chǎn)品銘牌本產(chǎn)品機組銘牌如下圖7-1所示，圖7-2為通用銘牌，粘貼于發(fā)生器電器柜外罩上。圖7-1 產(chǎn)品銘牌圖7-2 通用銘牌本產(chǎn)品其他組成部件銘牌粘貼于相應部件上，請參見各組成部件說明書。2 外部標記及相關說明本產(chǎn)品有如下外部標記，如表7-1所示。表7-1外部標記及相關說明標記 位置 說明產(chǎn)品銘牌上 B型應用部分高頻高壓發(fā)生裝置電氣柜側面 環(huán)保標志高頻高壓發(fā)生裝置電氣柜正面、側面 高壓母線警示標志3 內(nèi)部標記及相關說明本產(chǎn)品有如下內(nèi)部標記，如表7-2所示表7-2內(nèi)部標記及相關說明標記 位置 說明接地 保護地線標志N線接線處 中性線GFS501-1高頻高壓發(fā)生裝置控制柜380VAC電源進線端子處 380VAC電源熔斷器標識4 警示符號及其相關說明本產(chǎn)品有如下警示符號，如表7-3所示表7-3警示符號及相關說明標記 位置 說明逆變單元側面高壓油箱頂蓋 高壓危險床臺 請注意機器在運行時人手等部位的安全X射線管組件 電離輻射符號5 其他標志標識該圖形符號表明本產(chǎn)品符合國家《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》 的要求。圖形符號為華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司的產(chǎn)品標識。Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專業(yè)服務,專業(yè)的全球語言翻譯與信息解決方案供應商,專業(yè)翻譯機構品牌。無論在本地,國內(nèi)還是海外,我們的專業(yè)、星級體貼服務，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業(yè)務覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務品質已得到政務防務和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認可。 專業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價格表,翻譯公司收費標準,翻譯公司北京,翻譯公司上海。
