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世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療類中文翻譯
發(fā)布時間：2018-12-12 09:05 點擊：
世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療類中文翻譯
前 言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定制定本標準，作為本產品在生產、檢驗和銷售時的質量依據(jù)。本標準內容根據(jù)《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）及其2002年增補本編制。本標準編寫格式遵循了《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》和GB/T 1.1-20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》。本標準由合璽醫(yī)療科技貿易（上海）有限公司提出。本標準起草單位：合璽醫(yī)療科技貿易（上海）有限公司。本標準主要起草人：喻陽。本標準首次發(fā)布于2013年5月15日。肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)1 范圍本標準規(guī)定了肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)（以下簡稱試劑盒）的產品分類組成、規(guī)格、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等。本標準適用于肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)。本試劑盒為體外診斷用試劑。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191／T-2000 2008 包裝儲運圖示標志YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號3 分類組成、規(guī)格3.1 分類按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關產品分類的規(guī)定，本試劑盒作為第二類體外診斷試劑產品管理。3.2組成R1 R2咪唑 咪唑葡萄糖 ADPN-乙酰半胱氨酸（NAC AMP乙酸鎂 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH）EDTA-Na2 二腺苷五磷酸NADP 肌酸激酶己糖激酶（HK） 穩(wěn)定劑人CK-M單克隆抗體；抑制能力3.3 規(guī)格規(guī)格1 R1 4x25mlR2 1x25ml套裝 R1 4x62.5mlR2 1x62.5ml4 要求：4.1 外觀試劑盒應包裝完好、無破損，文字、標志清晰。試劑為液體，應無顆粒、沉淀及絮狀物。4.2 凈含量試劑的凈含量應不少于標示值。4.3試劑空白4.3.1試劑空白吸光度試劑空白吸光度應≤1.0。4.3.2 試劑空白吸光度變化率試劑空白吸光度的變化率應≤1.00.001。4.4 檢出限檢出限≤2U/L 。（或4.4 分析靈敏度測試100U/L樣品時，吸光度變化率（ΔA/min）應不低于0.005。）4.5 準確度進行比對試驗a) 兩組結果相對系數(shù)r≥0.99b) 每個濃度點相對偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。4.6 批內精密度CV≤5%。4.7 線性范圍在（2～2000）U/L的檢測范圍內a)線性相關系數(shù)r≥0.99b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。b)相對偏差≤±10%4.8 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末，應符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的規(guī)定。4.9 批間精密度不同批號試劑盒的相對極差≤5%。5 試驗方法5.1 外觀目測結果應符合4.1的要求。5.2 凈含量用量筒測量，應符合4.2的要求。5.3 試劑空白吸光度變化率用蒸餾水測試試劑盒，于檢測主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5min（t）后的吸光度值(A2)，重復測定32次，A2應符合4.3.1的要求，計算吸光度的變化率（│A1-A2│/t），應符合4.3.2的要求。5.4 檢出限用標準品稀釋液重復測試20次，計算測試結果的平均值及SD。平均值+2*SD的值應符合4.4的要求。（或5.4 分析靈敏度用已知活性的樣品測試，記錄吸光度變化率，換算為100U/L的吸光度變化率（ΔA/min），應符合4.4的要求。5.5 準確度用不少于40個在檢測范圍內不同濃度的人源樣品，每份樣品按待測試劑盒操作方法及比對方法分別檢測，計算兩組結果的相關系數(shù)及每個濃度點的相對偏差，應符合4.5的要求。5.6 批內精密度使用高、低質控品各測試20次，計算測試結果的均值和SD，并計算出CV值，結果應符合4.6的要求。5.7 線性范圍用濃度接近線性范圍上限的樣本，分別按照一定的比例進行稀釋成至少5個濃度梯度，濃度盡量覆蓋整個線性范圍，每個濃度分別測試3次，計算測試結果均值與稀釋比例的線性相關系數(shù)r，并計算測試結果均值與估計值的相對偏差，應符合4.7的要求。5.8穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7規(guī)定的試驗方法進行檢測。，結果應符合4.8的要求。5.9批間精密度分別用3個不同批號的試劑盒進行測試同一高、低質控品各3次，分別計算測試均值及所有測試的均值，計算3批均值中最大值與最小值的差值，并用該差值除以所有測試均值，結果用百分數(shù)標示應符合4.9的要求。式中：－ 中的最大值；— 中的最小值。6 標志、標簽和使用說明書應符合國家食品藥品監(jiān)督管理第10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及YY0466-2003的相關規(guī)定。6.1試劑外部標記至少應有以下內容：a） 產品名稱、包裝規(guī)格；b） 生產企業(yè)名稱、地址；c） 批號、有效期；d） 貯存條件。6.2試劑組分單包裝上至少應有下列內容：a）產品名稱；b）生產企業(yè)名稱；c）包裝規(guī)格；c）d）產品批號或生產日期；d）e）有效期；e）f）貯存條件。6.3產品使用說明書上至少應有下列內容：a） 產品名稱、包裝規(guī)格；b） 檢驗原理及檢驗方法；c） 試劑組分及性能特征；d） 注意事項及參考文獻；e） 貯存條件和有效期限；f） 生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；g） 說明書的批準或修訂日期。7 包裝、運輸、儲存概述：試劑盒的包裝儲運圖示應符合GB191／T-20002008的要求7.1包裝試劑盒的包裝應完好無損。7.2運輸按規(guī)定的條件運輸。7.3貯存試劑盒在2℃～8℃的條件下貯存，可以穩(wěn)定至試劑標示的有效期限。編 制 說 明任務來源及背景1.可用于體外診斷，通過分析儀對血清或血漿中的肌酸激酶同工酶進行含量的測定。該類產品目前尚無國家標準或行業(yè)標準，依據(jù)中國《標準化法》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范的有關規(guī)定，特制定該產品的注冊產品標準。本標準的編寫遵守了GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則》標準確定的規(guī)則。1.2. 標準中有關主要性能要求的說明試劑盒的成品質量控制中，外觀、凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線性范圍、批間精密度、穩(wěn)定性等指標，具體的技術指標參考合璽醫(yī)療科技貿易（上海）有限公司使用說明書及相關技術資料而制定。外觀主要對試劑盒包裝的要求；凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線性范圍均為對試劑性能指標的驗證；批間精密度考察不同批次試劑之間一致性程度，保證不同批次試劑盒的測試結果具有可比性；穩(wěn)定性考察試劑在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末的性能。2.3. 引用的標準和參考資料GB191／T-2000 2008 包裝儲運圖示標志GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號國家食品藥品監(jiān)督管理第10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》合璽醫(yī)療科技貿易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（DGKC/IFCC法）說明書》Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專業(yè)服務,專業(yè)的全球語言翻譯與信息解決方案供應商,專業(yè)翻譯機構品牌。無論在本地,國內還是海外,我們的專業(yè)、星級體貼服務，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業(yè)務覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務品質已得到政務防務和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認可。 專業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價格表,翻譯公司收費標準,翻譯公司北京,翻譯公司上海。