• 瀋陽(yáng)紅旗製薬有限公司の紹介

瀋陽(yáng)紅旗制薬有限公司は、1964年より創(chuàng)設(shè)された瀋陽(yáng)市紅旗製薬廠が體制改正を経て、1998年10月に有限責(zé)任公司になった。2002年にGMP認(rèn)証を、2006年2月にISO9001、2000の品質(zhì)體系認(rèn)証を取得した。今は、錠剤、ハードカプセル剤、ソフトカプセル剤、塗布剤、溶液剤、チンキ剤、顆粒剤、噴霧剤、點(diǎn)耳剤、栓剤、軟膏剤、乳膏剤とローション剤など13個(gè)の剤型を有し、抗結(jié)核薬をメイン製品とした數(shù)十種類(lèi)の中西薬の製剤を生産している。年間生産能力として、錠剤15億錠、ハードカプセル10億粒、ソフトカプセル5億粒、液體製剤500萬(wàn)瓶である。
現(xiàn)在、本企業(yè)は中國(guó)の最も重要な抗結(jié)核薬製剤の生産基地である。國(guó)家衛(wèi)生部の「結(jié)核病制御プロジェクト」薬品生産企業(yè)とされ、國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理局と世界保健機(jī)関（WHO）が引き受けた中－ゲイ（中國(guó)衛(wèi)生部と米國(guó)ビル&メリンダ・ゲイツ財(cái)団の抗結(jié)核病予防治療協(xié)力プロジェクトの略稱）抗結(jié)核FDC薬品プロジェクト計(jì)畫(huà)の協(xié)力生産企業(yè)であり、プロジェクト技術(shù)協(xié)力、支援企業(yè)である。2008年にハイテク企業(yè)、省級(jí)企業(yè)の技術(shù)センターに認(rèn)定されている。
1991年より、弊社は世界保健機(jī)関と中國(guó)政府が組織、実施した結(jié)核病制御プロジェクト、日本政府の無(wú)償資金協(xié)力による中國(guó)西部貧困地域結(jié)核抑制計(jì)畫(huà)、中央財(cái)政による抗結(jié)核薬品と機(jī)材プロジェクトと世界銀行の融資及びイギリス政府交付金による結(jié)核病抑制などのプロジェクトに関する國(guó)際入札の中で、二十年近くの連続落札を?qū)g現(xiàn)している。
近年、弊社は現(xiàn)代化、國(guó)際化的な管理體系の構(gòu)築に努め、國(guó)內(nèi)外の先進(jìn)的経験を積極的に取入れると同時(shí)に、本企業(yè)の実際情況と結(jié)びつけ、本企業(yè)の発展に適した完全で、先進(jìn)的なフルセットの管理體系を構(gòu)築し、また逐次に國(guó)際的品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)を?qū)�入している�?br />  

• 中國(guó)結(jié)核病の概況

WHO(世界保健機(jī)関)の2008年度の世界結(jié)核病抑制報(bào)告の見(jiàn)積りにより、2006年のわが國(guó)結(jié)核病の発病人數(shù)は131萬(wàn)人で、全世界の14.3％を占め、世界第二位に位置し、世界中の22個(gè)の結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家の中の一つに入っていると言う。2000年の全國(guó)結(jié)核病流行病學(xué)標(biāo)本の抽出調(diào)査結(jié)果では、わが國(guó)の結(jié)核病疫病情況の特徴として、
①感染人數(shù)が多く、全國(guó)ではすでに5.5億の人口が結(jié)核菌を感染し、明らかに世界の平均感染水準(zhǔn)より高い。
②患者數(shù)が多く、全國(guó)には活動(dòng)性肺結(jié)核患者が約450萬(wàn)人居て、その內(nèi)に肺結(jié)核を感染した患者は約150萬(wàn)人に達(dá)している。
③死亡人數(shù)が多く、全國(guó)で約13萬(wàn)人が結(jié)核病で死んでいる。
④農(nóng)村患者が多く、全國(guó)約80％の結(jié)核病患者が農(nóng)村に居て、その上、主に中西部地域に集中している。
⑤薬物耐性結(jié)核患者が多く、特に多剤耐性と重度の多剤耐性患者は多い。
同時(shí)に、わが國(guó)の結(jié)核病防止治療業(yè)務(wù)は、また流動(dòng)人口結(jié)核病、多剤耐性肺結(jié)核（MDR-TB）と結(jié)核菌/エイズ（TB/HIV）の二重感染などの新しい挑戦に直面している。
2008年、全國(guó)から報(bào)告された甲、乙類(lèi)伝染病による発病數(shù)は合計(jì)で3,541,163例、死亡數(shù)は12,433人であった。発病報(bào)告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結(jié)核、赤痢、梅毒と麻疹で、甲乙類(lèi)伝染病の発病報(bào)告総數(shù)の85.86％を占めている。死亡數(shù)の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結(jié)核、狂犬病、乙型肝炎と新生児破傷風(fēng)で、甲乙類(lèi)伝染病の死亡報(bào)告総數(shù)の93.19％を占めている。そのうち、肺結(jié)核の発病數(shù)は1,169,540例、死亡は2,802人で、それぞれ全國(guó)の甲、乙類(lèi)伝染病の33.03％、22.54％を占めている。
2009年、全國(guó)から報(bào)告された甲、乙類(lèi)伝染病の年間発病數(shù)は3,499,582例、死亡は14,851人であった。発病報(bào)告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、細(xì)菌性とアメーバ赤痢及び甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類(lèi)伝染病の発病報(bào)告総數(shù)の91.55％を占めている。死亡報(bào)告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結(jié)核、狂犬病、病毒性肝炎と甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類(lèi)伝染病の死亡報(bào)告総數(shù)の95.50％を占めている。その內(nèi)、肺結(jié)核の発病は1,076,938例、死亡は3,783人で、それぞれ全國(guó)の甲、乙類(lèi)伝染病の30.77％、25.47％を占めている。
　　肺結(jié)核の疫病発病情況として、2009年は2008年より発病率が8.38％減り、死亡率が34.32％増えていた。
 

• サイクロセリンの現(xiàn)狀

1、國(guó)內(nèi)生産：
現(xiàn)時(shí)點(diǎn)では、國(guó)內(nèi)に生産/輸入は無(wú)い。
2、國(guó)內(nèi)の研究情況
調(diào)べによれば、現(xiàn)時(shí)點(diǎn)では、國(guó)內(nèi)のサイクロセリン原料薬及び製剤は研究段階にある。
3、調(diào)査で判明した製剤標(biāo)準(zhǔn)
USP 32   原料薬の標(biāo)準(zhǔn)
USP 32   カプセルの標(biāo)準(zhǔn)
4、原料薬の購(gòu)買(mǎi)ルート及び価格
現(xiàn)時(shí)點(diǎn)では、國(guó)內(nèi)には原料薬はまだ無(wú)い。
 

• サイクロセリンの予想量

（一）、薬物耐性結(jié)核病の化學(xué)治療指針（2009年）
　　治療プランの中で、少なくとも4種類(lèi)以上の有効な薬物を選択してプランを構(gòu)成する。多剤耐性結(jié)核病を治療する薬物の品種は、5種類(lèi)又はそれ以上に達(dá)することができる。セカンドラインの注射剤とフルオロキノロン類(lèi)薬物の各一種を核心にし、さらに2～3種類(lèi)のセカンドライン口服薬物と尚敏感のファーストライン薬物を組合わせてプランを構(gòu)成させなければならない。
単剤耐性と多剤耐性結(jié)核病の総治療コースは9～18ヶ月（注射期間は3ヶ月、継続期間は6～15ヶ月）で、多剤耐性結(jié)核病と広範(fàn)囲薬剤耐性結(jié)核病は24ヶ月、又はそれ以上（注射期間は6～12ヶ月、継続期間は18～24ヶ月）である。
　　多剤耐性結(jié)核病では化學(xué)療法を推薦する。6AM(KM,CM).Ofx(Lfx).P.(Cs).Z.Pto(E)/18Ofx
(Lfx).P.(Cs)Z.Pto(E)は注射剤のカナマイシンかアミカシン、オフロキサシン又はレボフロキサシンを核心にし、それにアミノサリチル酸ナトリウム(サイクロセリン)を選び、プロチオナミド、ピラジンアミドを付加してプランを構(gòu)成する。注射剤を6ヶ月連続使用し、その他の薬物は全過(guò)程使用とする。総治療コースは24ヶ月になる。
（二）、サイクロセリンの初期投與量
1、以下のデータは何れも衛(wèi)生部弁公庁に由來(lái)する：　
①推計(jì)によると、わが國(guó)には活動(dòng)性肺結(jié)核病患者は450萬(wàn)人居る。
②統(tǒng)計(jì)によると、全國(guó)範(fàn)囲で行った結(jié)核病薬剤耐性のベースライン調(diào)査結(jié)果に示すとおり、わが國(guó)の肺結(jié)核病例人群の中の多剤耐性率は8.32％で、広範(fàn)囲薬剤耐性率は0.68％である。これに基づいて推計(jì)すれば、わが國(guó)毎年の新規(guī)発病する多剤耐性肺結(jié)核患者數(shù)は12萬(wàn)人になる。
2、投與量の計(jì)算（薬物耐性結(jié)核病の化學(xué)治療指針の中の化學(xué)治療プランによる）：
単剤耐性と多剤耐性：データなし
多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg (患者體重)   推定使用量134,784 kg
          　　≥50kg (患者體重)   推定使用量202,176 kg
              
毎年に新規(guī)発生する多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg(患者體重)   推定使用量43200 kg
          　　≥50kg(患者體重)   推定使用量64800 kg
単剤耐性と多剤耐性のデータが無(wú)い以外に：
サイクロセリン：134784 kg ~ 202176 kg，每年新増分43200 kg ~ 64800 kg 。
 

• 契約條件

各自で相応する費(fèi)用を負(fù)擔(dān)するように希望する。（明治製菓はAPIの登録費(fèi)用を負(fù)擔(dān)し、瀋陽(yáng)紅旗は製剤の開(kāi)発費(fèi)用及び臨床費(fèi)用を負(fù)擔(dān)すること。）
 

• 登録の手続きと時(shí)間（特に臨床実験の部分を明確にしなければならない）

詳しくは《薬品登録管理弁法》（局令第28號(hào)）にある輸入薬品の関連法規(guī)をご參照頂き、例えば、第39～42條などである。
 

• 明治側(cè)に対する要求

明治側(cè)から原料薬の合成経路、品質(zhì)研究、安定性の確認(rèn)、及び動(dòng)物/人體內(nèi)生物研究の関連資料を提供されるように要請(qǐng)する。
 

• その他

1、當(dāng)方の知る限りでは、サイクロセリンとしては、D－サイクロセリン、L－サイクロセリン、DL‐サイクロセリンに分かれている。御社から提供されるサイクロセリンのそれに関する情況をご説明願(yuàn)いたい。
 

	L-サイクロセリン	D-サイクロセリン	DL-サイクロセリン
化學(xué)名：	L-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	D-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	DL-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン
CAS番號(hào):	339-72-0	68-41-7	68-39-3
分子式:	C3H6N2O2	C3H6N2O2	C3H6N2O2
分子量:	102.09	102.09	102.09

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