1.1     同類(lèi)組（全球醫(yī)療器械命名（GMDN）目錄）

器械	編碼	說(shuō)明
矯形固定板工具包，不可生物吸收	46649	一系列不同尺寸小片薄膜材料和接骨螺釘，可將其植入斷骨碎片以連接和穩(wěn)定骨折間隙并在骨骼愈合期間保護(hù)骨折位置免受壓力影響；各組件由不會(huì)被自然身體過(guò)程化學(xué)降解或吸收的材料制成（包括金屬級(jí)植入物，如手術(shù)用鋼、鈦合金，或者碳纖維）。植入工具可包含在內(nèi)。這些器械主要用于外傷或病理性外科骨折；它們也可在延長(zhǎng)療程后用于臨時(shí)增強(qiáng)骨質(zhì)或者用于關(guān)節(jié)固定（關(guān)節(jié)融合術(shù)）。

1.2     類(lèi)別（如果根據(jù)指令能夠適用）
根據(jù)93/42/CE（由2007/47/CE指令修正）和2005/50/CE指令，MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)及其組件屬于IIB類(lèi)醫(yī)療器械。
1.3     創(chuàng)新度
工藝特征創(chuàng)新：
MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)的設(shè)計(jì)已在多年前發(fā)表和驗(yàn)證。此外，通過(guò)參考書(shū)目的詳細(xì)分析（見(jiàn)“9.2 數(shù)據(jù)分析”），我們可知在市場(chǎng)上存在相似接骨板系統(tǒng)。MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的組件由一塊板和許多螺釘組成，無(wú)論螺釘是否鎖緊在板內(nèi)。螺釘在板內(nèi)的多軸鎖緊系統(tǒng)基于Tribrid^TM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結(jié)合可沿達(dá)到相對(duì)于孔軸15°方向插入。當(dāng)螺釘插入墊圈內(nèi)，墊圈內(nèi)徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統(tǒng)。這類(lèi)工藝在接骨板市場(chǎng)上廣泛使用，已出現(xiàn)大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場(chǎng)上已統(tǒng)計(jì)超過(guò)40項(xiàng)專利）。
因此，根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊(cè) – 法國(guó)健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)不具有工藝進(jìn)步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創(chuàng)新：
接骨板系統(tǒng)在多年前就已開(kāi)始驗(yàn)證并表現(xiàn)出良好臨床效果，且得到令人滿意的術(shù)后官能得分和良好融合率（見(jiàn)“9.3 討論和結(jié)論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和性能符合市場(chǎng)上已存在的系統(tǒng)的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)要求。
因此，我們將看到，通過(guò)與市場(chǎng)已有產(chǎn)品對(duì)比，MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)對(duì)臨床實(shí)踐沒(méi)有影響。
根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊(cè) – 法國(guó)健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準(zhǔn)則，我們可以將MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)“臨床影響”描述為“無(wú)變化”。
創(chuàng)新類(lèi)型和創(chuàng)新度：
我們已證明MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)采用已知工藝并且其臨床影響相對(duì)于已存在的等效器械而言無(wú)變化。
我們因此能夠得出結(jié)論，根據(jù)《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊(cè) – 法國(guó)健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock Extreme^TM鋼板系統(tǒng)的創(chuàng)新度屬于1級(jí)：“無(wú)創(chuàng)新或較小創(chuàng)新”。
2         要求用途
通過(guò)Tribrid^TM工藝使用后，這些系列植入物包括各種接骨板或接骨螺釘，用于穩(wěn)定、協(xié)助融合或修復(fù)斷骨。
3         要求性能
MaxLock Extreme^TM接骨器械旨在為外科醫(yī)生提供一種臨時(shí)固定斷骨或臨時(shí)固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
4         適應(yīng)癥
由于MaxLock Extreme^TM系統(tǒng)接骨板的多樣性而存在各種不同適應(yīng)癥：
·  對(duì)于下列適應(yīng)癥，普通MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人或兒科手術(shù)：
Ø  小塊骨頭或長(zhǎng)骨頭上的骨折固定；
Ø  外科準(zhǔn)備的骨頭固定（切骨術(shù)）；
Ø  關(guān)節(jié)固定；
Ø  骨骼變形的矯正。
    這些植入物用于脛骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、橈骨、手骨、腕骨、踝骨和腳骨內(nèi)固定。
·  TMT、MTP和MedialMax型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童腳骨骨折、融合和切骨。
·  脛骨遠(yuǎn)端和腓骨遠(yuǎn)端MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童踝骨骨折、融合和切骨。
·  Edgelock型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童跟骨轉(zhuǎn)移切骨術(shù)固定。
·  內(nèi)側(cè)開(kāi)楔形、2孔楔形切骨MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童腳骨張開(kāi)式切骨術(shù)固定。
·  Y和Ortholink型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童手骨、腕骨、腳骨和踝骨骨折、融合和切骨。
·  CalcLock Extreme^TM鋼板專門(mén)用于穩(wěn)定和幫助跟骨關(guān)節(jié)內(nèi)外骨折融合。
5         可能的禁忌癥
l  急性或慢性感染，無(wú)論何種病因或位于何處；
l  手術(shù)肢體的皮膚完整性受損；
l  動(dòng)脈炎；
l  糖尿�。�
l  夏科氏關(guān)節(jié)��；
l  骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無(wú)法正確固定；
l  可能造成術(shù)后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神�。�
l  已知對(duì)其中某種器材過(guò)敏。如有疑問(wèn)，進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試以在植入前排除任何過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)；
l  過(guò)重；
l  孕婦；
l  對(duì)于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時(shí)放緩或緩解手段；
l  在康復(fù)過(guò)程中，某些條件限制病人活動(dòng)能力或限制其遵循術(shù)后指導(dǎo)的意愿；
l  某些條件可能影響康復(fù)，如缺少供血、既往感染等；
l  妨礙接骨板穩(wěn)定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，除非使用補(bǔ)充固定術(shù)或其他穩(wěn)定方法；
l  對(duì)于兒童，禁止在未融合的軟骨生長(zhǎng)板上使用接骨板。
6  預(yù)期效果
6.1 預(yù)期效果
    預(yù)期效果是為外科醫(yī)生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預(yù)期利益
預(yù)期利益有：
l  保護(hù)骨儲(chǔ)備，
l  恢復(fù)身體結(jié)構(gòu)，
l  最優(yōu)化愈合時(shí)間。
6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險(xiǎn)
參考本文件第7章。
6.4 可預(yù)見(jiàn)副作用
l  表面感染或深度感染；
l  膿血�。�
l  結(jié)疤問(wèn)題；
l  過(guò)校正；
l  欠校正或復(fù)發(fā)；
l  在接骨板用于腳部的情況下出現(xiàn)醫(yī)原性畸形（內(nèi)翻、旋后、內(nèi)收）；
l  治療區(qū)域附近關(guān)節(jié)僵直；
l  骨壞死；
l  神經(jīng)��；
l  心血管紊亂；
l  組織反應(yīng)；
l  與接骨器材磨損有關(guān)的并發(fā)癥；
l  手術(shù)肢體的尺寸改變；
l  組件因負(fù)荷過(guò)大或異常身體活動(dòng)而發(fā)生斷裂；
l  動(dòng)作能力減低；
l  愈合延遲；
l  接骨（假關(guān)節(jié)）失��；
l  因使用假關(guān)節(jié)而喪失結(jié)構(gòu)位置或者因旋轉(zhuǎn)或角度形成而出現(xiàn)骨連接不正；
l  提前斷裂；
l  繼發(fā)性骨移位；
l  有機(jī)液流出；
l  血腫；
l  因器械而產(chǎn)生不適；
l  骨連接不正；
l  疼痛神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)障礙；
l  形成靜脈血栓；
l  神經(jīng)痛；
l  植入物分解；
l  植入物脫位；
l  植入物彎曲；
l  植入物開(kāi)裂；
l  對(duì)植入物產(chǎn)生過(guò)敏或其他反應(yīng)；
l  病人過(guò)度負(fù)重可能加速某些并發(fā)癥；
l  某些副作用需要重新安裝接骨器材；
l  某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項(xiàng)而造成。
7  風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果
在2012年11月已完成首次風(fēng)險(xiǎn)分析：
l  風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編號(hào)為OH-31-2，
l  與植入物和配件有關(guān)的一般風(fēng)險(xiǎn)分別記入OH-31-4和OH-31-5內(nèi)，
l  與植入物和配件有關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)分別記入OH-31-6和OH-31-7內(nèi)。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（OH-31-13）給出的植入物總體殘余風(fēng)險(xiǎn)值是4.76，而配件值是3.14。植入物和配件殘余風(fēng)險(xiǎn)必須低于7，風(fēng)險(xiǎn)管理使得我們可以得出該器械總體殘余風(fēng)險(xiǎn)令人滿意的結(jié)論。
7.1 醫(yī)療應(yīng)用類(lèi)型和治療過(guò)程的固有殘余風(fēng)險(xiǎn)
治療過(guò)程的主要固有殘余風(fēng)險(xiǎn)與錯(cuò)誤使用植入物和外科醫(yī)生選擇是否遵循手術(shù)技術(shù)和說(shuō)明書(shū)指示有關(guān)：

危險(xiǎn)現(xiàn)象	風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
植入的構(gòu)造物過(guò)于隆起	等級(jí)III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險(xiǎn)
構(gòu)造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起	等級(jí)III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險(xiǎn)
因骨片未正確復(fù)位而造成失去或未正確對(duì)齊/復(fù)位	等級(jí)II – 不良風(fēng)險(xiǎn)，但在醫(yī)療利益方面仍可接受

    如果這些情況出現(xiàn)，則可能造成手術(shù)意外事故或手術(shù)重做。然而，機(jī)能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后）監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施能夠在必要時(shí)更新和改進(jìn)產(chǎn)品功能。
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險(xiǎn)
除上述風(fēng)險(xiǎn)外無(wú)其他特殊風(fēng)險(xiǎn)。
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險(xiǎn)
除上述風(fēng)險(xiǎn)外無(wú)其他特殊風(fēng)險(xiǎn)。北京國(guó)貿(mào)翻譯公司-專業(yè)企業(yè) 翻譯

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