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世聯(lián)翻譯公司完成機(jī)械質(zhì)量手冊(cè)中文翻譯
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世聯(lián)翻譯公司完成機(jī)械質(zhì)量手冊(cè)中文翻譯1.手冊(cè)依據(jù)
本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 《質(zhì)量管理體系 要求》及YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、KGMP,并結(jié)合本公司實(shí)際編制。
2.覆蓋的產(chǎn)品范圍
高能聚焦超聲腫瘤治療機(jī)、化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及配套試劑以及唐氏綜合癥和神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程。
3.手冊(cè)內(nèi)容
3.1本手冊(cè)規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程及范圍;是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。
3.2對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的整體表述及具體規(guī)定。
3.3通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,包括識(shí)別和實(shí)施任何改進(jìn)以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性;并滿足產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)和顧客的要求。
3.4包含YY/T0287-2003 及GB/T19001-2008所要求的所有程序文件的索引。
4.刪減說明
4.1由于本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中為“非無菌醫(yī)療器械“產(chǎn)品,故將7.5.1.3和7.5.2.2(無菌醫(yī)療器械的專用要求)刪減;
4.2由于本公司產(chǎn)品為“非植入性醫(yī)療器械”產(chǎn)品,故將7.5.3.2.2及8.2.4.2(有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求) 刪減。
4.3由于本公司產(chǎn)品不涉及顧客提供財(cái)產(chǎn)這一條款,故將7.5.4進(jìn)行了刪減。
5.術(shù)語和定義
本手冊(cè)采用GB/T19000-2005以及YY/T0287-2003中的術(shù)語和定義。
6.手冊(cè)管理
6.1本手冊(cè)為公司受控文件,由總經(jīng)理頒布執(zhí)行,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)包括手冊(cè)在內(nèi)所有質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一管理。未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員,手冊(cè)持有人調(diào)動(dòng)工作崗位時(shí),應(yīng)將手冊(cè)交回質(zhì)量管理部,辦理回收登記。
6.2手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂改。
6.3在手冊(cè)使用期間,對(duì)手冊(cè)的修改的任何建議,應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)需要,評(píng)審手冊(cè)的適用性、有效性,必要時(shí)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改,修改應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
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