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專業(yè)韓國語翻譯-專業(yè)工程翻譯-專業(yè)工程標(biāo)書翻譯
發(fā)布時間：2021-03-11 08:53 點擊：
專業(yè)韓國語翻譯-專業(yè)工程翻譯-專業(yè)工程標(biāo)書翻譯9.4 討論和結(jié)論
接骨板非常廣泛地應(yīng)用于足部、踝部、手部、腕部、肱部和肘部所有骨骼：接骨板能夠幫助在小骨或長骨、外科手術(shù)預(yù)備骨（切骨術(shù)）上進行骨折固定，或者為關(guān)節(jié)固定術(shù)或骨骼畸形矯正提供幫助。接骨板也能夠用于下列多種適應(yīng)癥：
- 中足關(guān)節(jié)病[1]、[17]，
- 神經(jīng)痛[1]、[17]、[22]，
- 多重融合[1]、[18]，
- 舟骨骨折[2]，
- 內(nèi)踝骨折[7]，
- 跟骨骨折[8]、[9]，
- 第一跖骨畸形[3]、[5]、[6]、[17]、[22]，
- 橈骨遠端鼓著[10]，
- 多處掌骨[11]、[13]和/或趾骨骨折，
- 鷹嘴粉碎性骨折[12]、[15]，
- 肱骨遠端骨折[14]，
- 同時發(fā)生的橈骨和尺骨骨干骨折[16]。
通過對與等效器械有關(guān)的文件中導(dǎo)入的數(shù)據(jù)進行研究可知，使用這類鋼板是一項允許90.5%至100%病人在6周至16周內(nèi)愈合的技術(shù)[1]、[4]、[6]、[7]、[11]、[13]、[14]、[15]、[17]、[18]、[19]、[20]、[21]、[22]。
此外，對于使用斷端間螺釘?shù)匿摪�，如MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)MedialMax板，融合率和融合時間相對于借助螺釘實現(xiàn)的融合而言得到改善[19]、[20]、[21]、[22]。
并發(fā)癥分析表明，并發(fā)癥率在6%和23.8%之間變化[1]、[2]、[3]、[5]、[6]、[8]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]。所有作者同時認(rèn)為此類手術(shù)并發(fā)癥較小且并發(fā)癥率低[1]、[2]、[3]、[7]、[13]、[14]、[17]、[18]、[22]。器材的取出隨所遇并發(fā)癥而定，而并未系統(tǒng)性規(guī)定。各位作者僅在有關(guān)癥狀性情況下強調(diào)器材切除的情況。另外，是否切除器材并未明確指出。
等效器材的特殊效果[2]、[3]、[5][6]、[10]、[12]、[15]、[16]、[19]表現(xiàn)良好，我們可以期待本文所研究的器材（MaxLock ExtremeTM鋼板）獲得相當(dāng)或更低的并發(fā)癥率。
在所得臨床得分方面，所有得分得到改善，這表明病人臨床狀態(tài)的改善[3]、[5]、[8]、[9]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]：
- 平均AOFAS得分從40變?yōu)?2，術(shù)后極值介于48和90之間。此得分一直保持穩(wěn)定，因為在2.7年后得分是90，而在8年后得分是88 [5]。
- 平均DASH得分是16.9，術(shù)后極值介于0和91之間。此得分隨時間而改善，因為在1年后得分介于7.9和10.0之間，而在2年后得分介于6.6和8.3之間[10]。
- 平均D&M得分是82.5，術(shù)后極值介于40和100之間。
另外，在最近的觀察期間內(nèi)，病人滿意率高[5]、[14]、[15]，平均93%。此滿意率隨時間而保持穩(wěn)定，因為在2.7年后其值是96%，而在8年后是92%[5]。
MaxLock ExtremeTM鋼板已從2005年起在美國市場上使用，發(fā)行的第一批產(chǎn)品取得良好效果。
因此，F(xiàn)ilippi等[1]的發(fā)行產(chǎn)品（MaxLock ExtremeTM鋼板）具有8.6周后93%的融合率，對于一組72個病人，并發(fā)癥率是16%。這些效果可以復(fù)制，在骨骼愈合方面表面良好，并發(fā)癥很少。
同時，McGlamry等[4]（MaxLock ExtremeTM鋼板）介紹一種使用MaxLock ExtremeTM鋼板的安全實用手術(shù)方式（6周后100%融合）。
總之，接骨板固定為病人提供良好融合率和快速恢復(fù)負(fù)重。平均愈合時間是10周，并發(fā)癥率令人滿意，并且同時保證良好的官能效果。
10 相關(guān)醫(yī)療器械臨床調(diào)查數(shù)據(jù)
關(guān)于本報告內(nèi)介紹的各類器械未進行任何臨床調(diào)查。然而，在參考文獻中有2篇發(fā)表文章使用這些鋼板[1]、[4]，這2篇文章都在美國市場上取得良好效果，可以預(yù)見在歐洲市場上也將取得良好效果。此外，與此器材有關(guān)的PMS計劃將能夠?qū)@些植入物的效果進行臨床跟蹤。
10.1 臨床調(diào)查和決定說明
不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2 臨床調(diào)查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2.2 臨床調(diào)查計劃（協(xié)議）
不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2.3 臨床調(diào)查結(jié)果 – 關(guān)鍵報告
不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
11 已經(jīng)過臨床調(diào)查的其他TORNIER等效醫(yī)療器械數(shù)據(jù)
不適用：在現(xiàn)有Tornier系列產(chǎn)品中不存在其他等效醫(yī)療器械。為論證等效應(yīng)而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產(chǎn)品：未進行臨床跟蹤，因此，沒有這方面的可用數(shù)據(jù)。
11.1 臨床調(diào)查
不適用。
11.2 結(jié)果和結(jié)論
不適用。
12 數(shù)據(jù)總結(jié)與最終評估
自從60年代起，在足部（骨折、切骨術(shù)、畸形矯正）使用接骨板固定的技術(shù)已廣泛采用，該技術(shù)取得良好效果。本報告內(nèi)提及的系列鋼板已自2005年起在美國市場使用，并且因此享有最新技術(shù)進步成果。
在已論證MaxLock ExtremeTM鋼板臨床、技術(shù)和生物等效應(yīng)并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預(yù)期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)達到同類植入物的相同性能。
作為等效產(chǎn)品而列出的器械的結(jié)果與預(yù)期性能一致，因為這些結(jié)果表明融合率高并且臨床狀態(tài)相對于術(shù)前狀態(tài)得到改善。為病人預(yù)期的利益對與在規(guī)定使用條件下使用此器械有關(guān)的風(fēng)險做出解釋。
因此，對于該系列鋼板植入物不必進行臨床調(diào)查。相反，維持上市后監(jiān)督計劃將允許我們確認(rèn)安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鋼板規(guī)定的臨床性能。
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