- 翻譯公司資訊
-
專業(yè)翻譯企業(yè)價格-專業(yè)翻譯企業(yè)-專業(yè)翻譯論文多錢
發(fā)布時間：2021-03-15 08:36 點擊：
專業(yè)翻譯企業(yè)價格-專業(yè)翻譯企業(yè)-專業(yè)翻譯論文多錢工藝特征創(chuàng)新：
MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的設(shè)計已在多年前發(fā)表和驗證。此外，通過參考書目的詳細(xì)分析（見“9.2 數(shù)據(jù)分析”），我們可知在市場上存在相似接骨板系統(tǒng)。MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的組件由一塊板和許多螺釘組成，無論螺釘是否鎖緊在板內(nèi)。螺釘在板內(nèi)的多軸鎖緊系統(tǒng)基于TribridTM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結(jié)合可沿達(dá)到相對于孔軸15°方向插入。當(dāng)螺釘插入墊圈內(nèi)，墊圈內(nèi)徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統(tǒng)。這類工藝在接骨板市場上廣泛使用，已出現(xiàn)大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場上已統(tǒng)計超過40項專利）。
因此，根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)不具有工藝進(jìn)步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創(chuàng)新：
接骨板系統(tǒng)在多年前就已開始驗證并表現(xiàn)出良好臨床效果，且得到令人滿意的術(shù)后官能得分和良好融合率（見“9.3 討論和結(jié)論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和性能符合市場上已存在的系統(tǒng)的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)要求。
因此，我們將看到，通過與市場已有產(chǎn)品對比，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)對臨床實踐沒有影響。
根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準(zhǔn)則，我們可以將MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)“臨床影響”描述為“無變化”。
創(chuàng)新類型和創(chuàng)新度：
我們已證明MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無變化。
我們因此能夠得出結(jié)論，根據(jù)《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的創(chuàng)新度屬于1級：“無創(chuàng)新或較小創(chuàng)新”。
- 要求用途
- 要求性能
- 適應(yīng)癥
- 可能的禁忌癥
- 急性或慢性感染，無論何種病因或位于何處；
- 手術(shù)肢體的皮膚完整性受損；
- 動脈炎；
- 糖尿��；
- 夏科氏關(guān)節(jié)��；
- 骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無法正確固定；
- 可能造成術(shù)后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神病；
- 已知對其中某種器材過敏。如有疑問，進(jìn)行適當(dāng)測試以在植入前排除任何過敏風(fēng)險；
- 過重；
- 孕婦；
- 對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時放緩或緩解手段；
- 在康復(fù)過程中，某些條件限制病人活動能力或限制其遵循術(shù)后指導(dǎo)的意愿；
- 某些條件可能影響康復(fù)，如缺少供血、既往感染等；
- 妨礙接骨板穩(wěn)定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術(shù)或其他穩(wěn)定方法；
- 對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長板上使用接骨板。
6.1 預(yù)期效果
預(yù)期效果是為外科醫(yī)生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預(yù)期利益
預(yù)期利益有：
- 保護(hù)骨儲備，
- 恢復(fù)身體結(jié)構(gòu)，
- 最優(yōu)化愈合時間。
參考本文件第7章。
6.4 可預(yù)見副作用
- 表面感染或深度感染；
- 膿血�。�
- 結(jié)疤問題；
- 過校正；
- 欠校正或復(fù)發(fā)；
- 在接骨板用于腳部的情況下出現(xiàn)醫(yī)原性畸形（內(nèi)翻、旋后、內(nèi)收）；
- 治療區(qū)域附近關(guān)節(jié)僵直；
- 骨壞死；
- 神經(jīng)病；
- 心血管紊亂；
- 組織反應(yīng)；
- 與接骨器材磨損有關(guān)的并發(fā)癥；
- 手術(shù)肢體的尺寸改變；
- 組件因負(fù)荷過大或異常身體活動而發(fā)生斷裂；
- 動作能力減低；
- 愈合延遲；
- 接骨（假關(guān)節(jié)）失��；
- 因使用假關(guān)節(jié)而喪失結(jié)構(gòu)位置或者因旋轉(zhuǎn)或角度形成而出現(xiàn)骨連接不正；
- 提前斷裂；
- 繼發(fā)性骨移位；
- 有機(jī)液流出；
- 血腫；
- 因器械而產(chǎn)生不適；
- 骨連接不正；
- 疼痛神經(jīng)營養(yǎng)障礙；
- 形成靜脈血栓；
- 神經(jīng)痛；
- 植入物分解；
- 植入物脫位；
- 植入物彎曲；
- 植入物開裂；
- 對植入物產(chǎn)生過敏或其他反應(yīng)；
- 病人過度負(fù)重可能加速某些并發(fā)癥；
- 某些副作用需要重新安裝接骨器材；
- 某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。
在2012年11月已完成首次風(fēng)險分析：
- 風(fēng)險管理計劃編號為OH-31-2，
- 與植入物和配件有關(guān)的一般風(fēng)險分別記入OH-31-4和OH-31-5內(nèi)，
- 與植入物和配件有關(guān)的特殊風(fēng)險分別記入OH-31-12和OH-31-7內(nèi)。
7.1 醫(yī)療應(yīng)用類型和治療過程的固有殘余風(fēng)險
治療過程的主要固有殘余風(fēng)險與錯誤使用植入物和外科醫(yī)生選擇是否遵循手術(shù)技術(shù)和說明書指示有關(guān)：
如果這些情況出現(xiàn)，則可能造成手術(shù)意外事故或手術(shù)重做。然而，機(jī)能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場后）監(jiān)督計劃的實施能夠在必要時更新和改進(jìn)產(chǎn)品功能。危險現(xiàn)象 風(fēng)險等級 植入的構(gòu)造物過于隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險 構(gòu)造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。專業(yè)翻譯企業(yè)價格-專業(yè)翻譯企業(yè)-專業(yè)翻譯論文多錢 Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專業(yè)服務(wù),專業(yè)的全球語言翻譯與信息解決方案供應(yīng)商,專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)品牌。無論在本地,國內(nèi)還是海外,我們的專業(yè)、星級體貼服務(wù)，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認(rèn)可。 專業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價格表,翻譯公司收費標(biāo)準(zhǔn),翻譯公司北京,翻譯公司上海。
