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北京市 翻譯公司-北京市朝陽區(qū)翻譯公司
發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 08:55 點(diǎn)擊：
北京市 翻譯公司-北京市朝陽區(qū)翻譯公司10 相關(guān)醫(yī)療器械臨床調(diào)查數(shù)據(jù)
關(guān)于此醫(yī)療器械未進(jìn)行任何臨床調(diào)查。與此器材有關(guān)的PMS計(jì)劃將能夠?qū)@些植入物的效果進(jìn)行臨床跟蹤。
10.1 臨床調(diào)查和決定說明
不適用：參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2 臨床調(diào)查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
不適用：參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2.2 臨床調(diào)查計(jì)劃（協(xié)議）
不適用：參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
10.2.3 臨床調(diào)查結(jié)果 – 關(guān)鍵報(bào)告
不適用：參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。
11 已經(jīng)過臨床調(diào)查的其他TORNIER等效醫(yī)療器械數(shù)據(jù)
不適用：在現(xiàn)有Tornier系列產(chǎn)品中不存在其他等效醫(yī)療器械。為論證等效應(yīng)而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產(chǎn)品：未進(jìn)行臨床跟蹤，因此，沒有這方面的可用數(shù)據(jù)。
11.1 臨床調(diào)查
不適用。
11.2 結(jié)果和結(jié)論
不適用。
12 數(shù)據(jù)總結(jié)與最終評估
自多年前起，鎖骨骨折或骨連接不正的鎖骨鋼板固定技術(shù)已廣泛采用，該技術(shù)取得良好效果。
在已論證MAXLock ExtremeTM鎖骨鋼板臨床、技術(shù)和生物等效應(yīng)并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預(yù)期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)達(dá)到同類植入物的相同性能。
作為等效產(chǎn)品而列出的器械的結(jié)果與預(yù)期性能一致，因?yàn)檫@些結(jié)果表明融合率高并且臨床狀態(tài)相對于術(shù)前狀態(tài)得到改善。為病人預(yù)期的利益對與在規(guī)定使用條件下使用此器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)做出解釋。
因此，對于該系列MaxLock ExtremeTM橈骨鋼板植入物不必進(jìn)行臨床調(diào)查。相反，維持上市后監(jiān)督計(jì)劃將允許我們確認(rèn)安全性以及達(dá)到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鎖骨鋼板規(guī)定的臨床性能。
13 所有引用研究列表
[1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。
“鎖骨遠(yuǎn)端骨折預(yù)塑形上部鎖定鋼板：新策略”。
《臨床矯形學(xué)及相關(guān)學(xué)科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。
[2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。
“鎖骨中干骨折的手術(shù)治療：重建鋼板和重建鎖定加壓鋼板對比”。
《臨床矯形外科雜志》2010年9月刊；2（3）：154-9。
[3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。
“用于鎖骨中段移位骨折的三維重建鋼板”。
《英國骨與關(guān)節(jié)外科雜志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。
[4] Hillen RJ、Eygendaal D。
“鎖骨中段骨折矯正切骨術(shù)”。
《戰(zhàn)略創(chuàng)傷肢體重建雜志》2007年12月刊；2（23）：59-61。 Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專業(yè)服務(wù),專業(yè)的全球語言翻譯與信息解決方案供應(yīng)商,專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)品牌。無論在本地,國內(nèi)還是海外,我們的專業(yè)、星級體貼服務(wù)，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認(rèn)可。 專業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費(fèi)價(jià)格表,翻譯公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),翻譯公司北京,翻譯公司上海。
